ISO 13485 Meditsiiniseadmed

Inimesed sõltuvad meditsiiniseadmetest, et ellu jääda; kui teie organisatsioon tegutseb meditsiiniseadmete valdkonnas, on kvaliteet elutähtis. ISO 13485 sertifitseerimine aitab teil näidata oma võimet pakkuda meditsiiniseadmeid ja nendega seotud teenuseid, mis vastavad järjekindlalt klientide ja kehtivate õigusaktide nõuetele. 

ISO 13485 määrab kindlaks kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded, mida iga meditsiiniseadmete sektoris tegutsev organisatsioon peab tõendama. Sertifitseerimine näitab teie organisatsiooni usaldusväärsust, tõestades teie pühendumust ja võimeid pakkuda projekteerimis-, tootmis-, katse- ja müügiteenuseid, mis vastavad järjepidevalt klientide vajadustele ja regulatiivsetele nõuetele. 

Mida on vaja teada 

ISO 13485 põhineb üldisemal juhtimisstandardil ISO 9001 ja on suunatud konkreetselt meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevatele organisatsioonidele, hõlmates kõiki etappe alates projekteerimisest kuni paigaldamise ja hooldamiseni ning sellega seotud teenuseid, nagu steriliseerimine ja katsetamine. 

Selles sätestatakse meditsiiniseadmetega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi erinõuded. ELis on nõuded ühtlustatud mitmete määruste, sealhulgas meditsiiniseadmete direktiivi (93/42/EMÜ), in vitro diagnostikameditsiiniseadmete direktiivi (98/79/EÜ) ja aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi (90/385/EMÜ) nõuetega. 

ISO 13485 järgib struktuuri, mis võimaldab seda hõlpsasti kasutada koos teiste juhtimissüsteemi standarditega, näiteks ISO 14001.  

Sertifitseerimine Kiwa abil 

Ohutus ja kvaliteet on meditsiiniseadmete tööstuses vaieldamatud - need võivad sõna otseses mõttes tähendada vahet elu ja surma vahel. Seoses üha rangemate regulatiivsete nõuete ning klientide ja organisatsioonide ootustega kogu tarneahelas on oluline näidata kvaliteedijuhtimise protsesside parimaid tavasid - ja seda saab teha ISO 13485 sertifitseerimise abil. 

Koostöös Kiwaga saate ISO 13485 abil tagada, et teie meditsiiniseadmete valdkonnas pakutavad tooted või teenused on kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud standarditega, aidates teil luua klientide usaldust ja täita õiguslikke nõudeid. 

ISO 13485 ajakohastati viimati 2016. aastal; kui teil oli varem sertifikaat, on teil aega uuele standardile üleminekuks kuni 2019. aasta märtsini. Kiwa võib teid aidata üleminekul - võtke meiega ühendust, et rohkem teada saada. 

Kasulikud/eelised 

• Võitke uut äri - kui ISO 13485 sertifitseerimine on nõue, saate hankemenetlustes konkurente võita. 
• Parandage protsesse - ISO 13485 abil saate kindlaks teha oma juhtimisprotsesside parandamist vajavad valdkonnad, tagades, et need on rahvusvaheliselt aktsepteeritud. 
• Vähendage kulusid - ISO 13485 aitab teil vähendada tegevuskulusid, tootmis- ja energiakulusid, kuna toob esile, kus teie protsesse saab parandada.  
• Klientide vajaduste rahuldamine - keskendudes klientidele, võimaldab ISO 13485 teil seada eesmärke klientide vajaduste rahuldamiseks. 
• Näidake oma pühendumist kvaliteedile - ISO 13485 sertifitseerimine näitab klientidele, partneritele ja töötajatele, et olete pühendunud pidevale täiustamisele. 
• Parandage konkurentsivõimet - ISO 13485 sertifitseerimine aitab teil siseneda uutele ülemaailmsetele turgudele ja tarneahelatele ning sõlmida uusi partnerlussuhteid.  
• Jälgige ja parandage tulemuslikkust - ISO 13485 aitab teil analüüsida oma protsesse ja jälgida klientide arvamust. 
• Tarneahela juhtimine - ISO 13485 hõlmab tarneahela juhtimist, aidates teil parandada oma protsesse ja säilitada kvaliteeti kogu väärtusahela ulatuses. 

ISO 13485 ja MDR 

ISO 13485 kvaliteedistandard aitab meditsiiniseadmete ja nendega seotud teenuste tarnijatel täita meditsiiniseadmete määrust (MDR). See uus Euroopa määrus kehtib alates 26. maist 2021 ja hõlbustab: 

• Täiendavaid nõudeid turuosalistele; 
• Uut riskide klassifitseerimist ja reguleerimisala laiendamist; 
• Suuremat läbipaistvust patsientide jaoks ja paremat jälgitavust; 
• rangemad eeskirjad teatavate toodete kohta.