Актуально для любой организации, работающей в секторе медицинских изделий. 

 

Выживание людей зависит от медицинских приборов; если ваша организация работает в сфере медицинских приборов, то качество является жизненно важным фактором. Сертификация по ISO 13485 поможет вам продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, которые неизменно отвечают требованиям заказчика и действующих нормативных документов. 

 

Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые должна продемонстрировать любая организация, работающая в сфере производства медицинских изделий. Сертификация свидетельствует о надежности вашей организации, подтверждает вашу готовность и способность предоставлять услуги по разработке, производству, испытаниям и продажам, которые неизменно отвечают потребностям клиентов и нормативным требованиям. 

 

Что нужно знать 

 

Стандарт ISO 13485, основанный на более общем стандарте менеджмента ISO 9001, предназначен именно для организаций, работающих в области производства медицинских изделий, и охватывает все этапы - от разработки до установки и обслуживания, а также сопутствующие услуги, такие как стерилизация и испытания. 

 

В нем изложены конкретные требования к системе менеджмента качества, относящейся к медицинским изделиям. В ЕС эти требования гармонизированы с требованиями ряда нормативных документов, включая Директиву по медицинским приборам (93/42/EEC), Директиву по медицинским приборам для экстракорпоральной диагностики (98/79/EC) и Директиву по активным имплантируемым медицинским приборам (90/385/EEC). 

 

Стандарт ISO 13485 имеет структуру, которая позволяет легко использовать его наряду с другими стандартами на системы менеджмента, такими как ISO 14001.  

 

Получение сертификата с Kiwa 

 

Безопасность и качество не подлежат обсуждению в отрасли производства медицинских изделий - они могут буквально означать разницу между жизнью и смертью. В условиях ужесточения нормативных требований и ожиданий со стороны заказчиков и организаций по всей цепочке поставок очень важно демонстрировать передовой опыт в области управления качеством, и сертификация по ISO 13485 позволяет это сделать. 

 

Сотрудничая с компанией Kiwa, вы можете использовать стандарт ISO 13485 для обеспечения соответствия продукции и услуг, предлагаемых вами в области медицинского оборудования, международно признанным стандартам, что поможет вам укрепить доверие клиентов и выполнить требования законодательства. 

 

Последний раз стандарт ISO 13485 был обновлен в 2016 году; если вы были сертифицированы ранее, у вас есть время до марта 2019 года, чтобы перейти на новый стандарт. Компания Kiwa может помочь вам осуществить этот переход - свяжитесь с нами, чтобы узнать больше. 

 

УТП/выгоды 

  • Выиграть новый бизнес - вы можете обойти конкурентов в процессах закупок, когда сертификация по ISO 13485 является обязательным условием. 
  • Улучшение процессов - с помощью ISO 13485 можно выявить области для улучшения процессов управления, обеспечив их соответствие международным стандартам. 
  • Снижение затрат - благодаря выявлению областей, в которых можно улучшить процессы, ISO 13485 помогает сократить эксплуатационные, производственные и энергетические расходы.  
  • Удовлетворение потребностей клиентов - ориентируясь на клиентов, ISO 13485 позволяет установить цели по удовлетворению потребностей клиентов. 
  • Демонстрация приверженности качеству - сертификация по ISO 13485 показывает клиентам, партнерам и сотрудникам, что компания стремится к постоянному совершенствованию. 
  • Повышение конкурентоспособности - сертификация по ISO 13485 помогает выйти на новые мировые рынки и цепочки поставок, а также наладить новые партнерские отношения. 
  • Контроль и повышение эффективности - ISO 13485 помогает анализировать процессы и отслеживать мнение клиентов. 
  • Управление цепочкой поставок - ISO 13485 охватывает управление цепочкой поставок, помогая совершенствовать процессы и поддерживать качество на всех этапах цепочки создания стоимости. 

 

ISO 13485 и MDR 

 

Стандарт качества ISO 13485 помогает поставщикам медицинских изделий и сопутствующих услуг соответствовать требованиям Положения о медицинских изделиях (MDR). Этот новый европейский регламент вступает в силу с 26 мая 2021 года и способствует: 

 

  • Дополнительные требования к операторам рынка; 
  • Новая классификация рисков и расширение сферы применения; 
  • Повышение прозрачности для пациентов и улучшение прослеживаемости; 
  • Более строгие правила для некоторых видов продукции.