Attiecas uz jebkuru organizāciju medicīnas ierīču nozarē. 

Cilvēku izdzīvošana ir atkarīga no medicīnas ierīcēm; ja jūsu organizācija darbojas medicīnas ierīču jomā, kvalitāte ir ļoti svarīga. ISO 13485 sertifikācija var palīdzēt jums pierādīt, ka spējat nodrošināt medicīniskās ierīces un ar tām saistītus pakalpojumus, kas konsekventi atbilst klientu un piemērojamo normatīvo aktu prasībām. 

 

ISO 13485 nosaka kvalitātes vadības sistēmas prasības, kas jāievēro jebkurai organizācijai, kura darbojas medicīnas ierīču nozarē. Sertifikācija apliecina jūsu organizācijas uzticamību, pierādot jūsu apņemšanos un spēju nodrošināt projektēšanas, ražošanas, testēšanas un pārdošanas pakalpojumus, kas pastāvīgi atbilst klientu vajadzībām un normatīvajām prasībām. 

 

Kas jums jāzina 

 

Pamatojoties uz vispārīgāku vadības standartu ISO 9001, ISO 13485 ir īpaši paredzēts organizācijām medicīnas ierīču jomā, aptverot visus posmus no projektēšanas līdz uzstādīšanai un apkopei, kā arī saistītos pakalpojumus, piemēram, sterilizāciju un testēšanu. 

 

Tajā noteiktas īpašas prasības kvalitātes vadības sistēmai, kas attiecas uz medicīnas ierīcēm. ES prasības ir saskaņotas ar vairāku regulu prasībām, tostarp ar Medicīnas ierīču direktīvu (93/42/EEK), In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču direktīvu (98/79/EK) un Aktīvo implantējamo medicīnas ierīču direktīvu (90/385/EEK). 

 

ISO 13485 ir strukturēts tā, lai to būtu viegli izmantot kopā ar citiem vadības sistēmu standartiem, piemēram, ISO 14001.  

 

Sertifikācija ar Kiwa 

 

Medicīnas ierīču nozarē drošība un kvalitāte ir neatņemamas prasības - tās burtiski var nozīmēt atšķirību starp dzīvību un nāvi. Ņemot vērā arvien stingrākās regulatīvās prasības un klientu un organizāciju prasības visā piegādes ķēdē, ir ļoti svarīgi demonstrēt labāko praksi kvalitātes vadības procesos, un to var panākt ar ISO 13485 sertifikāciju. 

 

Sadarbojoties ar Kiwa, jūs varat izmantot ISO 13485, lai nodrošinātu, ka produkti vai pakalpojumi, ko piedāvājat medicīnas ierīču jomā, atbilst starptautiski atzītiem standartiem, palīdzot jums iegūt klientu uzticību un izpildīt juridiskās prasības. 

 

ISO 13485 pēdējo reizi tika atjaunināts 2016. gadā; ja esat sertificēts iepriekš, jums ir laiks līdz 2019. gada martam pāriet uz jauno standartu. Kiwa var palīdzēt jums veikt izmaiņas - sazinieties ar mums, lai uzzinātu vairāk. 

 

USP/ieguvumi 

  • Iegūstiet jaunus uzņēmumus - jūs varat pārspēt konkurentus iepirkumu procesos, ja ISO 13485 sertifikācija ir prasība. 
  • Uzlabot procesus - ar ISO 13485 jūs varat identificēt jomas, kuras jāuzlabo savos vadības procesos, nodrošinot, ka tie ir starptautiski atzīti. 
  • Samazināt izmaksas - norādot, kur jūsu procesus var uzlabot, ISO 13485 palīdz samazināt darbības, ražošanas un enerģijas izmaksas.  
  • Apmierināt klientu vajadzības - koncentrējoties uz klientiem, ISO 13485 ļauj noteikt mērķus klientu vajadzību apmierināšanai. 
  • Parādiet savu apņemšanos nodrošināt kvalitāti - ISO 13485 sertifikācija parāda klientiem, partneriem un darbiniekiem, ka esat apņēmības pilns nepārtraukti uzlabot procesus. 
  • Uzlabot konkurētspēju - ISO 13485 sertifikācija palīdz ienākt jaunos pasaules tirgos un piegādes ķēdēs un veidot jaunas partnerības. 
  • Uzraudzīt un uzlabot darbību - ISO 13485 palīdz analizēt procesus un uzraudzīt klientu viedokli. 
  • Pārvaldiet savu piegādes ķēdi - ISO 13485 attiecas uz piegādes ķēdes pārvaldību, palīdzot jums uzlabot procesus un uzturēt kvalitāti visā vērtību ķēdē. 

 

ISO 13485 un MDR 

 

ISO 13485 kvalitātes standarts palīdz medicīnas ierīču un saistīto pakalpojumu sniedzējiem ievērot Medicīnas ierīču regulas (MDR) prasības. Šī jaunā Eiropas regula ir piemērojama no 2021. gada 26. maija un atvieglo: 

 

  • papildu prasības tirgus dalībniekiem; 
  • jaunu riska klasifikāciju un darbības jomas paplašināšanu; 
  • lielāku pārredzamību pacientiem un labāku izsekojamību; 
  • stingrākus noteikumus dažiem produktiem.